Дэюй Тяньхун параллельно применяет системы ISO 13485 и FSSC 22000 и наращивает выпуск медицинского рулонного ламината из бумаги и фольги 

【Аннотация】Параллельная работа двух систем усиливает контроль партийной документации, чистоты производства и совместимости со стерилизацией при выпуске медицинского рулонного материала из бумаги и фольги.

Медицинская и пищевая упаковка с виду одинаково представляют собой «рулонный материал», однако логика регулирования совершенно различна. Для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, важны мигрирующие вещества и органолептические свойства; для упаковки медицинских изделий — микробный барьер, совместимость со стерилизацией и прослеживаемость. Сейчас компания «Дэюй Тяньхун» параллельно применяет систему менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 и систему безопасности пищевых продуктов FSSC 22000. Требования этих двух систем внедрены на соответствующих производственных линиях.

Основная продукция медицинской линии — рулонный ламинат из бумаги и фольги со структурой бумага / PE / алюминиевая фольга / Nucral либо бумага / PE / алюминиевая фольга / модифицированный PE. Плотность бумажной основы составляет 73, 83, 95, 103, 113, 125 или 128 г/м²; ширина полотна — от 20 до 1300 мм; внутренний диаметр втулки — 76 или 152 мм. Из этого материала изготавливают упаковку для спиртовых салфеток, ватных палочек с повидон-йодом, салфеток с BZK, репеллентных салфеток, салфеток для очистки очков, салфеток для удаления лака, охлаждающих пластырей и дезинфицирующих масок для сердечно-лёгочной реанимации (CPR), а также других изделий.

Самое непосредственное изменение, которое приносит ISO 13485, касается документации. Для каждой партии медицинского бумажно-фольгированного рулонного материала ведут полный комплект записей — от исходной бумаги, алюминиевой фольги и клея до готового изделия. Для каждой партии повторно проверяют и сохраняют образцы по таким показателям, как наличие микропор в фольге, прочность на отслаивание, прочность шва, скорость проникновения водяного пара и микробный барьер. При аудите системы со стороны клиента мы можем сразу предоставить цепочку прослеживаемости партии; восстанавливать записи задним числом не требуется.

Ещё один ключевой вопрос — совместимость со стерилизацией. Бумажно-фольгированная структура сама по себе представляет собой непроницаемый барьер и подходит для стерилизации оксидом этилена (EO) и облучением. Если клиент использует паровую или плазменную стерилизацию, в структуре необходимо предусмотреть воздухопроницаемое окно, заменив её ламинатом из диализной бумаги и плёнки. Этот момент нужно подтвердить уже при выборе материала. Если менять структуру после изготовления готового изделия, придётся переделывать и оснастку, и печатные формы.

На пищевой линии требования FSSC 22000 прежде всего относятся к чистоте производства и управлению аллергенами. Упаковку для сахара и соли, крышки стаканчиков для лапши быстрого приготовления и наружные пакеты для дезинфицирующих салфеток производят в чистых помещениях, отвечающих нормам для пищевой продукции. Для прохода персонала, очистки инструментов и оборудования, а также борьбы с вредителями установлены чёткие процедуры.

Для соблюдения этих требований компания оборудовала физико-химическую лабораторию и камеру отверждения с постоянным контролем условий. Восемь инспекторов отдела контроля качества проводят 100-процентный визуальный и функциональный контроль готовой продукции, а ещё восемь инженеров-разработчиков отвечают за проектирование структур и проверку технологических процессов. В части испытаний третьими сторонами у компании имеются сертификаты систем ISO 9001:2015, ISO 13485 и FSSC 22000, а также документы о соответствии CE, FDA, SGS для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами в ЕС, REACH SVHC, RoHS, TPCH, Калифорнийскому предложению 65 и PPWR. Кроме того, имеются отчёты о скрининге общего содержания фтора (PFAS) и испытаниях на разлагаемость (PAS, срок службы).

Что касается мощностей, медицинский рулонный материал из бумаги и фольги и пищевые рулонные материалы изготавливают на десяти линиях завода в Цинчжоу. Производственный график можно гибко составлять в зависимости от структуры заказа; средняя скорость печати составляет 120 м/мин. Обычный срок поставки и в высокий, и в низкий сезон удерживается в пределах 15 рабочих дней. Ближайший экспортный порт — Циндао; поддерживаются торговые условия FOB, CIF, CFR и EXW.

При выборе медицинской упаковки обычно нужно учитывать три вещи: способ стерилизации, срок хранения и рынок сбыта с его нормативными требованиями. Рекомендуем подтвердить все три до изготовления образцов. Мы можем предложить структуру материала и перечень документов о соответствии с учётом вашего способа стерилизации и условий применения, а образцы подготовить параллельно с документацией по системам менеджмента.