+86-18853614117
д. 1688, 1-я ул. Фэншоу, р-н Юньмэньшань, г. Цинчжоу, г. Вэйфан, пров. Шаньдун

Первая задача упаковки медицинского изделия — не внешний вид, а защита от микроорганизмов, влаги и механических повреждений на всём пути от завершения стерилизации до клинического применения. Этот период может составлять несколько недель или два года хранения с последующей морской перевозкой при соляном тумане и перепадах температуры. Слой фольги — плотный металлический лист, образующий физический барьер, через который не проходят микроорганизмы.
Первая задача упаковки медицинского изделия — не внешний вид, а защита от микроорганизмов, влаги и механических повреждений на всём пути от завершения стерилизации до клинического применения. Этот период может составлять несколько недель или два года хранения с последующей морской перевозкой при соляном тумане и перепадах температуры. Слой фольги — плотный металлический лист, образующий физический барьер, через который не проходят микроорганизмы. Проницаемость для водяного пара можно удерживать ниже 0,5 г/(м²·24 ч), чтобы металлические изделия не ржавели при влажной морской перевозке; кислородопроницаемость также ниже 0,5 см³/(м²·24 ч·0,1 МПа). Фольга почти полностью задерживает свет, необходимый уровень защиты для светочувствительных реагентов, покрытий и некоторых полимеров. При этом многослойный материал достаточно прочен, чтобы выдерживать сдавливание и падения при транспортировке.
Структуру подбирают, начиная со способа стерилизации: это главное отличие упаковки медицинских изделий от пищевой. Для стерилизации оксидом этилена нужно подтверждать сохранение герметичности выбранной структуры и шва после цикла. При облучении необходимо учитывать, что некоторые полимеры под высокой дозой разрушаются и становятся хрупкими. Для влажной тепловой стерилизации требуется термостойкая структура с внутренним слоем из литого полипропилена. Уже на этапе образцов мы уточняем у клиента режим стерилизации и подбираем по нему внутренний слой и клей, чтобы несовместимость не обнаружилась после запуска серии. В некоторых случаях используют несимметричную конструкцию: одна сторона из фольги, другая — из газопроницаемого мембранного материала, через который может проникать стерилизующая среда, но не микроорганизмы. Её можно разработать под конкретный процесс. Толщина — 0,09–0,18 мм, размеры — ширина 60–400 мм × высота 90–600 мм.
Пакеты изготавливают в чистом цехе класса 100 000. Ведутся записи о частицах пыли, температуре, влажности и перепаде давления; персонал переодевается и проходит воздушный шлюз по процедуре, образцы готовой продукции сохраняются по партиям для прослеживаемости. Основные показатели качества — прочность и целостность шва. Помимо обычной проверки прочности термосварного шва (≥35 Н/15 мм), по требованиям клиента проводят визуальный осмотр и выборочные испытания целостности. На пакете можно оставить поле для маркировки и напечатать название изделия, характеристику, номер партии, способ стерилизации и место для заполнения срока годности. Вид стерилизационного индикатора и требования к изменению его цвета должны быть подтверждены клиентом до печати, поскольку связаны с подтверждением процесса стерилизации.
Минимальный заказ печатных пакетов — 10 000 шт., непечатных складских — от 1 000 шт., что удобно для регистрационных образцов и партий для проверки. Сообщите способ стерилизации, габариты изделия и перечень документов для регистрации: Дэюй Тяньхун одновременно подготовит образцы, протоколы испытаний и документы системы качества для подтверждения упаковки.
| Показатель | Параметр |
| Тип пакета | Трёхшовный, четырёхшовный или плоский влагозащитный пакет; возможны надрез и поле маркировки |
| Структура материала | PET / AL / PE или PET / AL / NY / PE; также возможна структура PET / AL / термосвариваемое покрытие с газопроницаемой стороной |
| Распространённые размеры | Ширина 60–400 мм × высота 90–600 мм; размер по требованиям клиента. |
| Толщина | 0,09–0,18 мм |
| Условия производства | Чистый цех класса 100 000; вход и выход персонала и материалов контролируются по процедуре |
| Проницаемость для водяного пара | ≤0,5 г/(м²·24 ч) |
| Кислородопроницаемость | ≤0,5 см³/(м²·24 ч·0,1 МПа) |
| Прочность шва | ≥35 Н/15 мм; дополнительные испытания на отслаивание и целостность |
| Совместимость со стерилизацией | Структура и способ запайки определяются под стерилизацию оксидом этилена, облучением или влажным теплом |
| Способ печати | Глубокая печать до 9 цветов; индикатор стерилизации выполняется по утверждённому клиентом образцу |
| Минимальный заказ | От 10 000 шт. (точное количество уточняется у клиента) |
| Образцы и сроки поставки | По запросу клиента |
Области применения: хирургические инструменты, катетеры и интервенционные расходные материалы, перевязочные материалы и медицинские ватные изделия, детали наборов для диагностики in vitro, упаковка для имплантатов
· Фольга создаёт двойной барьер для микроорганизмов и влаги
· Возможны структуры для распространённых способов стерилизации, включая оксид этилена и облучение
· Производство в чистом цехе класса 100 000 обеспечивает прослеживаемость записей процесса
· Индикатор стерилизации печатается по образцу, утверждённому клиентом