+86-18853614117
д. 1688, 1-я ул. Фэншоу, р-н Юньмэньшань, г. Цинчжоу, г. Вэйфан, пров. Шаньдун

При аудите поставщика фармацевтический завод обычно задаёт три вопроса: задерживает ли упаковка влагу, ведутся ли производственные записи и можно ли при проблеме проследить конкретную партию. На этих трёх пунктах строится соответствие первичной упаковки лекарств требованиям. Отправная точка — бумажная подложка фармацевтического класса без оптических отбеливателей, с нейтральным pH и без пластификаторов, способных мигрировать в лекарственный порошок. Обычные плотности 30, 40, 50 и 60 г/м² выбирают по прочности и жёсткости пакета.
При аудите поставщика фармацевтический завод обычно задаёт три вопроса: задерживает ли упаковка влагу, ведутся ли производственные записи и можно ли при проблеме проследить конкретную партию. На этих трёх пунктах строится соответствие первичной упаковки лекарств требованиям. Отправная точка — бумажная подложка фармацевтического класса без оптических отбеливателей, с нейтральным pH и без пластификаторов, способных мигрировать в лекарственный порошок. Обычные плотности 30, 40, 50 и 60 г/м² выбирают по прочности и жёсткости пакета. Толщина фольги 0,008–0,012 мм; при необходимости по типу пакета добавляют внутренний слой PE или термосвариваемое покрытие. Для варианта 0,009 мм число проколов ограничивают до ≤15 шт./м². Порошки и гранулы после впитывания влаги слипаются в комки, что непосредственно влияет на дозу, принимаемую пациентом. Для таких продуктов лучше заплатить за большую толщину, но обеспечить стабильную влагозащиту. Ламинирование выполняют водным клеем фармацевтического класса с сухим нанесением 2,0–4,0 г/м². После созревания остаточные растворители должны быть под контролем, иначе порошок впитывает посторонний запах, заметный пациенту сразу после вскрытия. Контроль чистоты касается не только класса цеха. Ведут записи температуры и влажности, контролируют одежду персонала, чистоту оснастки и подтверждают очистку оборудования; операции ламинирования и резки документируют для аудита. Обычные испытания включают пять показателей: микробную загрязнённость, прочность при растяжении, прочность расслоения, паропроницаемость и миграцию тяжёлых металлов. Более строгий стандарт заказчика можно включить в план испытаний. Применяют глубокую или флексографскую печать, оставляя место для маркировки партии и срока годности. Положение этой зоны и размер печатающей головки определяют до подготовки печатной формы: смещение, обнаруженное на линии, потребует переделки. Ширина резки 20–1300 мм, допуск ±0,5 мм, диаметр рулона 300–700 мм, внутренний диаметр втулки 76 мм, ровный торец. Фармацевтические бумажно-фольгированные рулоны Шаньдун Дэюй Тяньхун контролируются по системе ISO 13485 с прослеживаемыми записями партий. При обновлении упаковки китайского лекарственного растительного сырья или товаров здоровья следует вместе передать свойства порошка и размеры пакета, чтобы одновременно подготовить план испытаний и образцы.
| Показатель | Параметры |
| Структура изделия | Фармацевтическая бумажная подложка + фольга; возможны внутренний слой PE или термосвариваемое покрытие. |
| Плотность бумажной основы | 30 / 40 / 50 / 60 г/м², фармацевтическая бумага без оптических отбеливателей. |
| Толщина фольги | 0,008–0,012 мм, требование отсутствия проколов (при 0,009 мм ≤15 шт./м²). |
| Чистое производство | Ламинирование и резка в чистом цехе; контроль температуры, влажности, персонала и оснастки. |
| Показатели поверхности | Без флуоресценции, миграции пластификаторов и постороннего запаха; нейтральный pH. |
| Клей и расход покрытия | Фармацевтический водный клей, сухое нанесение 2,0–4,0 г/м², контроль остаточных растворителей. |
| Печать и маркировка | Глубокая или флексографская печать; возможна зона GMP-маркировки партии и срока годности. |
| Ширина и резка | 20–1300 мм, допуск ±0,5 мм, ровный торец; размер может быть изменён по требованиям заказчика. |
| Диаметр рулона и втулки | Диаметр рулона 300–700 мм, внутренний диаметр втулки 76 мм. |
| Испытания | Микробная загрязнённость, прочность при растяжении, прочность расслоения, паропроницаемость, миграция тяжёлых металлов. |
| Система соответствия | ISO 9001 и ISO 13485, отчёты об испытаниях и прослеживаемость партий. |
| Минимальный заказ | От 300 кг (точное количество уточняется у заказчика индивидуально). |
| Образцы и срок поставки | Уточняются у заказчика индивидуально. |
Области применения: пакеты для лекарственных порошков и гранул, упаковка китайского лекарственного растительного сырья и паст, внутренняя бумага для медицинских изделий, защитная бумага для блистерных пластин, вкладыши для пакетированных товаров здоровья
· Подложка без оптических отбеливателей, с нейтральным pH, соответствует требованиям к лекарственной упаковке.
· Для фольги 0,009 мм число проколов ≤15 шт./м², обеспечивая влагозащиту.
· Ламинирование и резка в чистом цехе с контролем микробной загрязнённости.
· Можно оставить зону для GMP-маркировки партии и срока годности; партия прослеживается.